Validação GxP e 21 CFR Part 11
A GFoundry tem o orgulho de anunciar que o seu Módulo de Formação (Learn) concluiu com sucesso um rigoroso processo de validação independente, confirmando o cumprimento total das normas mais exigentes da indústria Life Sciences, incluindo as Boas Práticas de Fabrico (GxP), o EU GMP Annex 11 e o standard de ouro da FDA (Food and Drug Administration) para registos eletrónicos, o FDA 21 CFR Part 11.
Esta validação formaliza a GFoundry como uma plataforma de nível empresarial, pronta para gerir as necessidades de formação e compliance mais críticas dos nossos clientes.
O Que Significa Esta Validação?
Para operar em setores como o farmacêutico, biotecnologia ou dispositivos médicos, não basta ser seguro; é preciso provar que se é seguro.
As normas GxP e, em particular, o 21 CFR Part 11, definem as regras para garantir que os registos eletrónicos e as assinaturas digitais são tão fidedignos, confiáveis e íntegros como os seus equivalentes em papel.
Em termos simples, esta validação significa que o Módulo de Formação da GFoundry garante que:
- Os dados são íntegros: A informação de formação está protegida contra alterações acidentais ou intencionais.
- O acesso é controlado: Apenas utilizadores autorizados e autenticados podem aceder ou modificar registos.
- Tudo é rastreável: Existe um rasto de auditoria completo e à prova de falsificação para todas as ações.
O Pilar da Validação: Um Audit Trail à Prova de Falhas
O coração desta validação é o Audit Trail da plataforma. O processo de Qualificação de Operação (OQ) confirmou que o Módulo de Formação da GFoundry gera registos de auditoria automáticos, com data e hora, para todas as ações críticas (criação, modificação ou eliminação de dados).
Fundamentalmente, os relatórios de validação atestam que o sistema “possui uma funcionalidade de Audit Trail integrada que regista todas as atividades e não pode ser eliminada“.
Isto dá aos nossos clientes uma garantia absoluta de rastreabilidade, tornando as auditorias de compliance um processo mais simples e seguro.
Um Processo Rigoroso com Zero Desvios
A validação foi um projeto exaustivo, conduzido em parceria com os consultores especializados da Telstar, e cobriu todo o ciclo de vida da plataforma no âmbito da formação, incluindo a Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação de Operação (OQ) e Qualificação de Performance (PQ).
O resultado atesta a qualidade e robustez da arquitetura GFoundry: o Módulo de Formação (Learn Module 1.1, Home 1.0 e Users Module 1.0) foi aprovado com PASS em todos os testes, sem que tenha sido encontrado um único desvio (deviation).
O Que Ganhamos Todos com Isto?
Esta validação é mais do que um selo para uma indústria; é um testemunho do nosso compromisso com a qualidade para todos os nossos clientes.
- Para Clientes da Indústria Farmacêutica e Life Sciences: Podem agora utilizar a GFoundry para gerir as vossas formações GxP, sabendo que a plataforma está formalmente validada, auditada e pronta para as vossas necessidades de compliance.
- Para Clientes de Outras Indústrias Reguladas (Saúde, Banca, Seguros, etc.): Este é o selo máximo de garantia. Se a plataforma cumpre los standards da FDA e GxP, cumpre os requisitos de qualquer outra indústria em termos de integridade de dados e rastreabilidade.
- Para Todos os Nossos Clientes: Demonstra o nosso investimento contínuo em construir uma plataforma segura, robusta e de classe mundial. A mesma arquitetura validada que protege os dados de uma farmacêutica é a que protege os dados da sua empresa.
Estamos entusiasmados por dar este passo, que reforça a GFoundry como um parceiro estratégico e de confiança para o desenvolvimento e gestão de talento.